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본 세션은 --를 살펴볼 것이다.
This session will take a look at --.
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다룰 토픽들은 --를 포함할 것이다.
Topics covered will include --.
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임상시험은 종종 해(harms)을 정확하게 평가하기에는 불충분한 표본크기와 추적시간을 갖는다.
Clinical trials often have insufficient sample size and follow-up time to accurately estimate harms.
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이것을 두 개 의미를 가지고 있습니다.
This has two implications.
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의약품의 전체 life cycle 동안 risk와 benefit을 계속적으로 평가하는 것이 중요하다.
It is important to continually assess risks and benefits over the entire life cycle of medical products
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이 방법은 종종 합리적인 결론을 내지 않는다.
This approach often does not result in a sensible conclusion.
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FDA 심사과정 중에 있었던 실제 사례들이 본 세션에서 논의될 것이다.
Cases from FDA reviews are discussed in this session.
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약효없는 약이 잘못 승인되는 오류 비율을 통제하는 것을 우리는 제안한다.
We propose to control the error rate of wrongly approving an ineffective product.
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본 발표에 본인은 --과 연관된 1종 오류를 탐구할 것이다.
In this presentation I will explore the type I error rate associated with --.
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결측치는 종종 (임상)시험의 질에 영향을 미친다.
Missing data often impacts trial quality.
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결측치 문제를 최소화하기 위하여, 시험 디자인, 자료수집, 환자 retention plan을 조심스럽게 고려하는 것이 중요하다.
It is important to carefully consider the study design, data collection, and patient retention plan to minimize missing data problem.
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본 세션에서 FDA에서 온 발표자는, 결측치 자료이슈에 대한 현재의 생각과, 결측치 자료가 있는 임상시험분석을 위한 최신의 통계방법에 대하여 발표할 것이다.
In this session, the speaker from FDA will present the current thinking on missing data issues and up-to-date statistical methods for analyses of clinical trials with missing data.
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본 발표는 CAST study에서 발견한 것들을 요약할 것이다.
This talk summarizes the finding of CAST study.
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본 발표는 결측치의 빈도를 줄이기 위하여 임상시험의 디자인과 수행에 대한 방법들에 초점을 맞출 것이다.
This talk focuses on approahces to the design and conduct of clinical trials to reduce the frequency of missing data.
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피험자들은 처리의 중단에 관계없이 추적되어야만 한다.
Subjects should be followed regradless of discontinuation of treatment.
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결측치를 숫자를 최소화하도록 스터디가 디자인되고 수행되어야만 한다.
Studies should be designed and conducted so as to minimize the number of missing observations.
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결측치와 outcome에 대한 타당한 것은 같은 모형을 개발하고 justify하는데 많은 노력을 기울여야만 한다.
Serious efforts must be made to develop and justify plausible models for missingness and outcome.
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관심 있는 측정치가 연속형 스케일일 때,
When the measurement of interest is on a continuous scale,
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본 세션은 임상시험에서 responder data의 분석에 관련된 통계적 이슈 중에 몇 가지를 다룰 것이다.
This session will address some of the statistical issues involved in the analysis of responsder data in clinical trials.
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모든 피험자들은 어떤 연속형 변수의 값에 근거하여 responder 또는 non-responder로 분류되었다.
All subjects are classified as either responders or non-responders based on the value of a continuous outcome variable.
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responder analysis approach는 비록 appeal을 좀 가지고 있기는 하지만, response의 정의의 임의성과 통계적 검정력의 손실과 같은 단점을 가지고 있다.
While the responder analysis approach has some appeal, it has disadvantages, such as the arbitrary nature of the definition of a response and a loss of statistical power.
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본 발표에서 나는 다른 치료 영역에서 공통적으로 보이는 responder analysis에 대한 개괄을 보여줄 것이다.
In this presentation we will give an overview of responder analysis commonly seen in different therapeutic areas.
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어떤 연속형 결과가 이산형 결과로 줄어들때 정보가 손실된다.
Information is lost when a continuous outcome is reduced to a binary outcome.
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생산성을 높여야 한다는 증가된 압력이 제약회사에 존재한다.
There is an increased pressure on pharmaceutical companies to improve the productivity.
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의약품개발의 복잡성 때문에, 임상시험 시뮬레이션은, product development scenarios를 평가하고, decision making 을 가능하게 하는 없어서는 안되는 도구가 되고 있다.
- Due to complexity of drug development
- clinical trial simulations are becoming an essential tool to evaluate product development scenarios, and to facilitate decision making.
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본 발표는 많은 다른 시뮬레이션 테크닉을 기술할 것이다.
This talk will describe a number of different simulation techniques.
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높은 3상 실패율은 혁신적인 디자인에 대한 많은 흥미를 낳았다.
High phase III failure rates have led to great interest in innovative designs.
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환자 dropout은 treatment effect의 추론에서 많은 불확실성을 만들 수 있다.
Patient dropout may introduce great uncertainty in the inference of treatment effect.
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있을 수 있는 informative dropout은 통계적 모형을 선택하는 것을 어렵게 만든다.
The possible informative dropout makes it difficult to choose statistical models.
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Dropout 메커니즘은 종종 통계적 모형으로 특징을 기술하기가 어렵다.
Dropout mechanism are often hard to characterize by statistical models.
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우리는 이러한 empirical models의 적용 가능성에 대해 제안을 할 것이다.
We will give suggestions regarding the applicability of these empirical models.
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이에 대해 언제나 받아들여지는 framework은 없다.
There is no universally-accepted framework for this.
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어느 상황에서 어느 방법이 적절한지에 대한 의견일치가 존재하지 않는다.
There is no consensus about which method is suitable in which situation.
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다지역 임상시험 수행에 관련된 많은 통계적 이슈들이 2007년 FDA meeting 중에 찾아졌다.
- Many statistical issues related to the conduct of multi-regional clinical trials
- were identified during the 2007 FDA meeting.
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