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Menschenversuche nach dem II. Weltkrieg?
Orte/Wofür?
- 1944-1994 (Nevada, Alaska, Polynesien)
- »Injektion radioaktiver Substanzen bei GEFANGENEN
- 1963 (Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital)
- »Implantation lebender Krebszellen als "IMPFUNG"
- 1963-1966 (Willowbrook State School/NY)
- »Hepatitis Infektionen an geistig BEHINDERTEN
- 1932-1972 (Tuskegee/Alabama)
- »unbehand. Syphilis bei AFROAMERIKANERN
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Charakteriska d. Deklaration von Helsinki I (1964)
- Abgrenzung v. Heilversuchen und klinischer Forschung
- Recht auf Therapiefreiheit
- Paternalismus
- Appel an Tugendethik
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Nennen Sie die jüngsten Forschungsskandale
- 1966-1978 Arzneimittelforschung und Pneumenzephalographien ohne Indikation
- »Insassen der Kinder und Jugenpsychiatrie
- »»Hannover
- Febr. 2016 Manipulation der Ergebnisse nach Einsetzen künstlicher Luftröhren
- »Paolo Macchiarini
- Jan. 2016 Datenmanipulation
- » Joseph Keul
- »»Testeron-(Doping-)Studien aus 90er Jahren
- Jan. 2016 Todesfall und Hirnschäden in Phase I Studie
- » Rennes
- Januar 2015 Datenmanipulation bei Arzneistudien
- »Indien
- »»Pharma-Dienstleister
- April 2014 Datenfälschung in Stammzell-Herstellung
- »Haruko Obokata
- »Tokio
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Hintergründe der Deklaration v. Helsinki II (1975 Tokio)
- Erhöhte Anforderungen an Kontrolle
- Erhöhte Anforderungen an Aufklärung
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Stärken der Deklaration v. Helsinki II?
- Individuum > Gesellschaft
- Risikobegrenzung
- informierte Zustmming
- Therapie > theor. Erkenntnisgewinn
- Ethik - Teil der Versuchsplanung
- Ethik-Kommissionen
- scientific community - Verantwortung
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Probleme der Deklaration v. Helsinki II?
- Freiwilligkeit nicht explizit genannt
- Nur Ausreichende Aufklärung gefordert
- Nur Personen?
- Ausnahmen v. der Zustimmungspflicht
- Versicherung nicht gefordert
- 1989 Unabhängigkeit des Kontrollgremiums - sehr spät
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Wann Ethikkommissionen gefordert wird?(BRD)
- 70er: Begutachtung von Anträgen zur Forschung am Menschen
- 1976: Arzneimittelgesetz
- 1993: ärztl. Berufsordnung
- »Forschung am Menschen - Vorgeschrieben
- »Gentechnik
- 1997 Transplantationsgesetz
- »Lebendspende
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Forschung DDR?
- Arbeitsgruppe " Ethik in der medizinischen Forschung"
- Klinikinterne Arzneimittelkommissionen
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DFG Vorschläge zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (1998)
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Änderung in der umstrittenen Neufassung Edinburgh 2000?
- Förderung der Grundlagenforschung
- Schutz schwacher Bevölkerungsgruppen
- »nicht therapeutische Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen mögl.
- »Individueller Heilversuch verboten
- Unklare Regelung zu Placebo
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Kritik an Note of Clarification - Washington 2002?
- Wissenzuwachs > individueller Medizin
- Placebos zulässig
- »auch bei vorhandener erprobter Therapie
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Interdisziplinäre Zusammensetzung einer Ethikkommission?
- mind. 3 Ärzte
- 1 med. Laie
- 1 rechtskundige Person
- 1 Biometriker
- Sonderfall: Import menschlicher Stammzellen
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Ethikkommissions Aufgaben?
- Bewertung
- Berufsrechtliche Beratung - Versicherungsfragen
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EK Rolle in Arzneimittelstudien
- Abschnitt 1: Labor
- Abschnitt 2: Tierversuche
- Abschnitt 3: Versuche mit Menschen
- »Phase I: wenige gesunde Probanden
- »Phase II: kl. Prüfung an wenigen Patienten
- »Phase III: Klinik u. Praxis
- »»seltene NNW, Therapieoptimierung
- Phase IV: Bewährung auf dem Markt
- »Anwendungsbeobachtung
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Nutzen Risiko Bilanz
Placebokontrolle nur, wenn keine Standarttherapie verfügbar oder etabliert ist
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EK - Sondergruppe: "Vulnerable Gruppen"
- Nicht-Einwilligungsfähige
- "Convenient und captive populations"
- »Familienangehörige -> Erklärung gefordert!
- Mitarbeiter, Doktoranden
- "Abhängige"
- Gefängnisinsassen, Soldaten
- Heimbewohner, Pflegebedürftige, geistig Behinderte
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Bei Forschung an Nicht Einwilligungsfähigen in Deutschland ist nicht gebilligt?
"inoffizielle" Zustimmung der Angehörigen
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Votum d. Ethikkommission
- Positiv
- Positiv mit Hinweisen
- Forderung i.S.v. Nachreichungen
- Auflagen
- Negativ
- »Begründung
- »Verbesserungsvorschläge
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